近日，国家药品监督管理局发布公告，批准了重庆润泽医药有限公司（以下简称“润泽医药”）研制的创新产品“多孔钽骨填充材料”的注册。据了解，该产品在年3月经NMPA审查通过，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。
据介绍，我国每年有超过万患者需要植入骨修复材料。目前，骨修复材料主要为致密的医用钛合金制品，但对于大段和骨量缺失大的节段性骨损伤，该材料是无法修复的。目前全球骨修复材料市场每年有近亿美元的“蛋糕”，润泽医药新材料多孔钽人造骨研发成功，不但可减少国内对进口骨修复材料的依赖，还将凭借领先技术进军海外市场。
多孔钽的奥秘？
多孔钽金属具有3D多孔空间构型，良好的机械性能及组织长入特性，使得它成为关节重建中具有广泛应用前景的骨替代生物材料。多孔钽金属整个结构部与人体海绵骨极为相似，其强度和韧性比人体海绵骨号，因此国内外医学专家用多孔钽金属棒做为人体植入物，治疗早起股骨头坏死等骨科疾病。
近年来，多孔金属钽作为一种较理想的骨科植入材料，成为支架材料研究中的后起之秀。与其他支架材料相比，多孔钽支架材料因其弹性模量与人松质骨相近、孔隙率高、摩擦系数大、生物相容性较好，将其植入体内后，更有利于骨缺损部位及周围组织的局部稳定。同时多孔钽与人体松质骨具有极为相似的三维空间网状结构，成骨细胞、软骨细胞或间充质干细胞与其符合培养后，细胞可在材料表面或孔隙内部附着、增殖，具有内生性生长特性，加速骨再生。当多孔钽与相应细胞复合培养后，再加入一定量的生长因子共同植入骨创伤或缺损部位，加速了骨缺损修复，大大缩短了创伤愈合时间。
多孔钽移植物通过聚氨酯泡沫体极化产生玻璃碳骨架，然后在用钽金属化学沉积的多阶段加工而制成。这种加工产生了重量比例为99%钽和1%玻璃碳组成的钽涂层，厚度在40～50μm之间，平均孔径大小为～μm，孔隙率在75～80%之间。多孔钽的孔隙率和孔径优于其它传统多孔材料涂层（30%～40%）。
▽松质骨与多孔金属钽有极为相似的微结构（图片取自网络）
多孔钽的三维结构与小孔之间具有内部连接性。多孔钽的弹性模量（3GPa）与软骨下骨（2GPa）或松质骨（1.2GPa）相比具有优势，然而它的断裂强度和极限强度高于皮质骨和其它骨移植替代物。动物实验得出多孔钽具有高度韧性和可延展性以及耐腐蚀性。同时，钽材料具有高摩擦系数，这将使其具有较好的机械稳定性。多孔钽移植物植入动物体内后没有周围炎症反应而具有优良的生物相容性。
年，Zimmer公司生产的多孔钽在关节置换、肿瘤重建术、脊柱融合术以及股骨头缺血性坏死的治疗中被引入，从而在临床上得到广泛应用。钽移植物因其具有优越的物理机械特性而显现出较好的生物相容性，因此提高了生物结合的完整性。除此之外，钽显示出良好的耐腐蚀性，并且既可以做成多孔的移植物，也可做为移植物的表面涂层材料，在全关节置换中作为骨缺损重建术中支架材料。在髋、膝关节重建术及髋关节翻修术中取得了令人鼓舞的临床效果。目前，美国Zimmer公司生产多孔钽材料，且已成功运用于临床骨科各个领域，如髋、膝关节置换术及脊柱外科关节融合等。但因其专利壁垒且价格昂贵而不能广泛应用于国人。
▽Zimmer基于多孔钽材料的骨科产品（图片取自网络）
据悉，年，该公司凭借此产品获得近巨额收入，并以每年30%的速度递增。每年我国大约有万病人需要做关节置换手术，对骨组织修复材料的需求量很大；全球每年骨修复材料的市场规模在0亿美元以上。
骨科植入物企业竞争格局
▽年-至今，骨科产品获批创新医械进入绿色通道产品清单
我国骨科内植入物行业呈现出中外企业并存，外资企业占主导地位的市场竞争格局。我国骨科内植入物行业内多数企业规模偏小，研发能力薄弱，市场竞争力不强。外资企业凭借技术、品牌以及资本等优势较早的就进入了中国骨科内植入物市场，并占据了有利的市场竞争地位。捷迈（Zimmer）、美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）、强生（Johnson＆Johnson）等跨国企业在我国骨科内植入物市场上所占的份额在60%以上。
在行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，中国骨科内植入物市场上涌现出了一批市场竞争力较强，规模较大的本土企业，如爱康医疗、山东威高、江苏艾迪尔等。部分细分领域，如骨科创伤类及脊柱类内植入物领域内的产品已经开始实现进口替代。
据小劢统计，自年至撰稿当日，NMPA批准了波科、雅培、联影、微创、威高等国内外械企的款创新医械产品进入特别审批通道。其中，针对骨科，NMPA十分支持与厚爱，常州华森、东莞宜安、润泽医药、中奥汇成、固圣生物等共计13款产品相继进入绿色审批通道。值得一提的是，现阶段医用镁基骨科材料研究项目是行业