据了解，年7月12日，嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号：国械注准3130509)，产品全称为“骨小梁髋关节假体”，该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成，嘉思特医疗开发了3种型号的3D打印髋臼杯，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造，“骨小梁髋关节假体”产品成为继北京爱康宜诚医疗之后，又一家获得3D打印髋关节植入物医疗器械注册证的中国骨科医疗器械制造商。
图片来源于国家药监局网站截图
本次获批的注册证创造了行业多项第一：全球首家:3D打印骨小梁组配式股骨柄;中国首家：3D打印髋关节假体，包含髋臼、股骨柄;中国首家：一个系统提供髋关节假体的两大焦点问题最优解决方案。据了解，其中，骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14VELI粉末经电子束熔融技术（EBM）3D打印制成，符合YY.2标准的规定，嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯：骨小梁髋臼-DDH、骨小梁髋臼-标准型、骨小梁髋臼-翻修，均采用电子束熔融3D打印（EBM）制造。
嘉思特医疗骨小梁组髋关节假体系统来源：嘉思特医疗
骨小梁髋臼-DDH
EBM3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH来源：嘉思特医疗
特点：
多型号，满足不同患者需求；
电子束熔融技术，减少结构附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；
80％孔隙率，-μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定；
类松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；
多孔及大孔径的小梁结构，有效支持血管化结构，实现骨质的健康生长；
高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损
骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制骨小梁髋臼-标准型
EBM3D打印制造的骨小梁髋臼-标准来源：嘉思特医疗
特点：
多重型号，满足不同患者使用
电子束熔融技术，减少结构附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；
80％孔隙率，-μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；
多孔及大孔径的小梁结构，有效支持血管化结构，实现骨质的健康生长；
类似骨质的弹性模量，避免应力遮挡以及骨吸收
高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损。
骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格，满足不同患者需求。骨小梁髋臼-翻修
EBM3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修来源：嘉思特医疗
特点：
专为髋关节翻修患者定制；
电子束熔融技术，减少结构附着界面，降低磨损风险，有利于骨整合；
80％孔隙率，-μm三维联通微孔，有利于骨组织沉积，实现三维绑定；
类松质骨的弹性模量，避免应力遮挡及骨吸收；
多孔及大孔径的小梁结构，有效支持血管化结构，实现骨质的健康生长；
高比例穹顶支撑，最大限度内衬-外杯接触，减少微动及磨损；
周边，穹顶钉孔，术中即刻稳定。
骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制，包括7种不规格，每种规格的外径尺寸不同，可与三种股骨头进行匹配。3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，产品开发周期长，具有很高的技术门槛，微孔结构+解剖形态设计，需要突破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等许多限制，需经过体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种方式，评价嘉思特在这方面的技术突破，为定制化医疗器械研发与生产储备雄厚的技术实力，在人工关节领域，实现由中国制造向中国创造的转变!嘉思特华剑医疗涵盖产品有：3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、BIOLOX?delta陶瓷球头，3D打印组配式股骨柄，嘉思特医疗为国产人工关节医疗器械领域发展注入了一针强心剂，更为3D打印医疗器械早日大规模在临床应用迈出坚实的一步。
文章来源于南极熊3D打印网
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