骨质疏松通常指骨质疏松症,是一种老年人常见慢性疾病,不仅给患者本人的生活质量造成较大影响,还会对家庭以及社会背上沉重的负担。预防和治疗骨质疏松症,建立良好的生活方式是重要环节,平时让父母适当户外活动,有助于骨健康的体育锻炼和康复治疗,保证机体从膳食或通过阳光获得足量的维生素D,多吃富含钙、低盐和适量蛋白质的均衡膳食,加强防摔措施……
如已发现骨密度低下或已患有骨质疏松症,可在医生嘱咐下适当配合药物治疗,鲑降钙素是治疗骨质疏松症的常用药物之一,为白色或类白色粉末,是一种化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽,能够抑制骨盐溶解,阻止骨内钙释出;改善骨密度有效缓解疼痛症状。但是氨基酸组成较为复杂,合成工艺步骤较多,使得该药具有不稳定、易降解的特点,杂质组成较为复杂,根据药物结构特征微源实验室查阅文献资料利用LC-MS图谱等推测鲑降钙素所含的最终杂质,各项仪器设备条件如下:
质谱条件:正离子模式,毛细管电压35V,锥孔电压35V,喷雾电压4KV,毛细管温度℃,补偿电压V,扫描范围~
精密称定原料药,加相应体积的流动相A制成约1mg/ml的供试品的溶液,精密称定粗品17.99mg,用水制成约1mg/ml的溶液经滤膜过滤,得到样品溶液色谱图和杂质的色谱和质谱图。
杂质的一级质谱结果显示其质核比为.,.和.,通过计算杂质的分子量为.,与鲑降钙素主峰的一级质谱中的质核比.,.,.基本一致,高分辨率质谱三电荷峰荷质比与推测分子式CHO48N44S2理论值一致,误差为-0.ppm,推断其为鲑降钙素的同分异构体。杂质的结构确认对原药的质量奠定了基础。但药品的申报而言,文章中对杂质研究的一个结构确认是远远不够的,后续工作还有很多。