北京最好的白癜风专业医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/xwdt/关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位：
为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于年11月25日前反馈我中心审评四部。
联系人：阿茹罕翟豹
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电子邮箱：ahr
cmde.org.cn
zhaibao
cmde.org.cn
附件：1.《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2.《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
年10月25日
关于公开征求《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位：
为规范人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件3）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件4）以电子邮件的形式于年11月25日前反馈我中心审评四部。
联系人：张家振翟豹
-、-
电子邮箱：zhangjz
cmde.org.cn
zhaibao
cmde.org.cn
附件：3.《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
4.《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
年10月25日
附件1
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
(征求意见稿）
本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切
1.9产品储存、运输条件和方法；1.10生产日期，使用期限或者失效日期；1.11医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；1.12说明书的编制或者修订日期；1.13其他应当标注的内容。
2.标签和包装标识。至少应包括以下信息：
2.1产品名称、型号、规格；2.2注册人名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；2.3医疗器械注册证编号；2.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；2.5生产日期，使用期限或者失效日期；2.6根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；2.7必要的警示、注意事项；2.8特殊储存、操作条件或者说明；
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
附件2
《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
反馈意见表
企业名称/专家名称：联系人：联系
涉及条款及编号
原文内容
修改建议和意见
发现的问题/修改理由
附件3
人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥
注册技术审查指导原则
(征求意见稿）
本指导原则旨在为注册申请人进行人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯（下称PMMA）骨水泥产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
本指导原则系对人工关节置换术用PMMA骨水泥产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按照医疗器械管理的人工关节置换术用PMMA骨水泥产品，其他用途的骨水泥可结合临床使用情况参考本指导原则。
二、注册单元划分
该类产品由一般由粉剂与液剂两部分组成，粉剂中包含PMMA均聚物或甲基丙烯酸甲酯（MMA）的共聚物或者两者的混合物构成的聚合物微球、引发剂过氧化二苯甲酰、显影剂二氧化锆或者硫酸钡等；液剂中含有甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、活化剂N，N-二甲基对甲苯胺、阻聚剂邻苯二酚等。PMMA骨水泥粉剂和液剂的组分和配比不同，产品性能及工作特性也有差异，应将产品划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求
注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第43号）、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局年16号通告）进行提供的基础上，还应包括但不限于以下几方面内容：
（一）综述资料
1.描述产品工作原理、作用机理（如适用），以及区别于其他同类产品的特征等内容。
2.申请人应明确骨水泥粉剂和液剂的主要成分及各自的含量（或比例）、粉剂组分的形态、粒径分布等；提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、双方采购协议、质量控制标准及其确定依据、验证数据等。申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。
3.说明组成材料中是否含有药品成分；若有，应提供药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子式、商品名称、含量、作用、药物在粉剂中分散的方式；并对其中所含药品提供获我国注册或获生产国（地区）批准上市的证明性文件。
4.明确产品包装规格，描述产品具体采用的包装容器的材料和规格，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、使用方法、适用人群及禁忌症信息。
6.提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、组成成分、制造材料、性能指标、适用范围等方面的对比情况。
（二）研究资料
1.产品理化性能研究
申请人应对骨水泥的化学成分、物理性质等进行规定并表征，如下表所示：
项目
化学组成（成分）
液剂的成分和粉剂的成分
成分：化学分子式，结构，添加剂等。
显影剂类型
纯度或微量元素
残留的低分子量物质
可沥滤物（如低分子量分子）
分子量和聚合物结构
黏均分子量
数均分子量Mn，重均分子量Mw
接枝，线性或共聚
结晶度（%）（若适用）
结晶温度（若适用）
玻璃化转变温度（Tg）（若适用）
物理性能
粉剂的形态，粒径分布以及聚合物和添加剂的分散方式
孔隙率表征
固化过程中的尺寸变化（收缩率）
吸水率%（溶胀）
液体吸收和聚合导致的老化
组分的稳定性
人工老化处理后的单体黏度的变化
过氧化苯甲酰水平的变化
2.PMMA骨水泥的工作特性曲线研究
骨水泥粉剂与液剂按比例混合时会发生聚合反应，开始混合至完全固化，经历混合期、等待期、面团期、固化期，其工作特性直接影响临床使用时的操作时机，申请人在产品开发时应参照YY《丙烯酸树脂骨水泥》标准的方法对骨水泥的工作特性曲线进行研究，以指导临床骨水泥的操作。应描述骨水泥随温度、时间的性质变化特征。
3.PMMA骨水泥的单体残留评价
申请人在产品开发过程中，应通过气象色谱或其他的可行性方法测出骨水泥中单体残余量以及最初混合时和聚合完成时的单体可洗脱的量，制定出单体残留及释放趋势的图，依据有关残留评价研究结果，给出安全性风险评估的合理性结论，以支持对残留单体毒性和产品的安全性评价。
4.PMMA骨水泥的动静态力学性能要求项目
力学性能
推荐测试方法
模量
弯曲模量
4点弯曲
抗压模量
单轴压缩
抗张模量
单轴拉伸
循环疲劳特性
单轴拉伸/压缩或单轴拉伸/拉伸
3或4点弯曲
断裂韧度，KIC
紧凑拉伸
切口弯曲
疲劳裂纹扩展（可选）
紧凑拉伸
静止强度
弯曲强度
4点弯曲
抗压强度
单轴压缩
抗张强度
单轴拉伸
剪切强度
单侧剪切（面-面）
黏弹性
单轴压缩蠕变
动态力学蠕变（进一步评价可考虑进行的力学实验）
5.PMMA骨水泥的生物相容性评价研究
作为长期植入体内使用的材料，申请人需要对PMMA骨水泥的生物相容性进行评价。建议根据GB/T.1标准中规定的与骨/组织接触的长期植入的器械进行评价，同时还应考虑与血液接触或单体/颗粒进入血液循环系统等风险。按照GB/T.12的推荐，样品制备时应考虑各组分、聚合时间、预期使用和浸提介质。材料应采用模拟临床使用的方法、以接触临床部位时固化的状态进行样品制备，以评价骨水泥在临床使用中对病人和使用者的危害。
6.对于含抗生素骨水泥产品,申请人应按照《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》准备相关申报资料。包含但不限于如下方面：
1）提供药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、药物分散的验证资料；2）提供该产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较资料；3）明确药物的来源，若其已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件；4）若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确申请人对药物的质量要求；5）申请人需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理研究资料综述；6）提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，重点
